建醫(yī)界打造醫(yī)院建筑全生命期技術(shù)管理，建設(shè)適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)院引言四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是生物安全防護(hù)等級(jí)要求高的實(shí)驗(yàn)室，所涉及的病原微生物通常能使人或動(dòng)物感染嚴(yán)重疾病，并有極強(qiáng)的傳染性，發(fā)病后缺乏有效的治療措施。防止該類病原微生物從實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)向周?chē)h(huán)境擴(kuò)散是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)鍵措施之一，而實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性是實(shí)驗(yàn)室與外界環(huán)境隔離的物理基礎(chǔ)，是生物安全可靠性的重要保證。目前我國(guó)已建成大量三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱P3實(shí)驗(yàn)室)及部分四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱P4實(shí)驗(yàn)室)，初步積累了該類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和檢測(cè)驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)了現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2008(實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(以下簡(jiǎn)稱GB19489)和GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GB50346)的執(zhí)行力度，但也出現(xiàn)了對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)范圍和圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性要求的不同觀點(diǎn)和理解。本文對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)防護(hù)區(qū)范圍及氣密性要求，結(jié)合現(xiàn)有P4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)理念和建設(shè)要求，探討GB 19489對(duì)我國(guó)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)氣密性要求的必要性，并給出相關(guān)建議，以期能為我國(guó)P4實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供參考。

一.  國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求   （一）國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)   加拿大加拿大于2015年3月11日頒布了《加拿大生物安全標(biāo)準(zhǔn)》(第2版)(以下簡(jiǎn)稱加拿大標(biāo)準(zhǔn))，該標(biāo)準(zhǔn)給出了防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性要求和測(cè)試方法，驗(yàn)收評(píng)價(jià)依據(jù)為：對(duì)防護(hù)屏障進(jìn)行連續(xù)2次的-500 Pa壓力衰減法測(cè)試，均應(yīng)滿足20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250 Pa的要求。防護(hù)屏障是指防護(hù)區(qū)內(nèi)清潔區(qū)與污染區(qū)的邊界，對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室而言，人員進(jìn)出口處的邊界為淋浴間，即內(nèi)防護(hù)服更換間不屬于防護(hù)屏障。防護(hù)區(qū)是指實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)生物安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。防護(hù)屏障與防護(hù)區(qū)的識(shí)別至關(guān)重要，決定了人員和物品進(jìn)出口節(jié)點(diǎn)設(shè)置、氣密門(mén)的設(shè)置，以及個(gè)人防護(hù)裝備穿脫位置，一般情況下應(yīng)在設(shè)計(jì)階段予以明確。加拿大標(biāo)準(zhǔn)指出，P3和P4實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)包括專用實(shí)驗(yàn)室區(qū)、獨(dú)立動(dòng)物房、動(dòng)物小隔間以及專用輔助區(qū)域(包括前室，如淋浴間、內(nèi)防護(hù)服更換間和外防護(hù)服更換間)。▲圖1 P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)(穿正壓防護(hù)服)示例圖2015年3月出版的《加拿大生物安全手冊(cè)》(第2版)(以下簡(jiǎn)稱加拿大手冊(cè))給出了一個(gè)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)示例圖，如圖1所示。圖中粗線范圍內(nèi)為防護(hù)區(qū)，通過(guò)前室(如圖中的內(nèi)防護(hù)服更換間、動(dòng)物／物品前室、雙扉高壓滅菌鍋)與外界連接?？梢钥闯龇雷o(hù)區(qū)內(nèi)屬于高風(fēng)險(xiǎn)污染區(qū)。人員離開(kāi)防護(hù)區(qū)需要經(jīng)過(guò)化學(xué)淋浴消毒滅菌，污物離開(kāi)防護(hù)區(qū)需要經(jīng)過(guò)雙扉高壓滅菌鍋消毒滅菌，此時(shí)防護(hù)區(qū)外生物安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。美國(guó)截至目前尚無(wú)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、調(diào)試、運(yùn)行與維護(hù)方面統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，各生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)依據(jù)當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。美國(guó)《微生物與生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全》(Biosafetyin microbiological and biomedical laboratory，BMBL)給出了生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)與運(yùn)行要求，但BMBL屬于指南，對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的約束力有限。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)注冊(cè)登記的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(P3和P4實(shí)驗(yàn)室)數(shù)量從2008年的1 362間上升至2010年的1 495間。美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局(US GAO)調(diào)查了美國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)美國(guó)疾病控制中心的P4實(shí)驗(yàn)室曾發(fā)生過(guò)電力中斷而造成生物防護(hù)屏障失效的問(wèn)題，認(rèn)為任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都不存在零風(fēng)險(xiǎn)，隨著實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的增多，風(fēng)險(xiǎn)的積累可能會(huì)使國(guó)家的總體生物安全風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，US GAO分別于2009年和2013年2次向政府相關(guān)部門(mén)提交報(bào)告，強(qiáng)烈建議制訂統(tǒng)一的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。BMBL指出，人員退出正壓服型P4實(shí)驗(yàn)室需要依次經(jīng)過(guò)化學(xué)淋浴間、內(nèi)更衣間、淋浴間、外更衣間；對(duì)于安全柜型P4實(shí)驗(yàn)室，順序同上，只是少了化學(xué)淋浴間。BMBL對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)有密封要求，對(duì)氣密性指標(biāo)及測(cè)試方法未予以說(shuō)明，但在附錄D農(nóng)業(yè)病原微生物安全要求中明確指出了BSL-3-Ag實(shí)驗(yàn)室（三級(jí)安全農(nóng)業(yè)實(shí)驗(yàn)室）防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性要求，推薦測(cè)試方法為ARS facilities design manual（美國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)研究院建筑設(shè)施設(shè)計(jì)手冊(cè)，以下簡(jiǎn)稱ARS手冊(cè)）的附錄9B給出的壓力衰減法。BMBL的附錄D指出防護(hù)區(qū)的設(shè)計(jì)與建設(shè)應(yīng)按一級(jí)防護(hù)屏障考慮，進(jìn)入防護(hù)區(qū)的人員路線包括“潔”更衣間、淋浴問(wèn)、“污”更衣問(wèn)，可以看出防護(hù)區(qū)的邊界在淋浴間。人員離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室(指離開(kāi)核心工作間)的操作步驟為：脫“污”實(shí)驗(yàn)服、淋浴、穿“潔”實(shí)驗(yàn)服離開(kāi)高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)；當(dāng)需要離開(kāi)該實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(指離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域)時(shí)，操作人員將在控制通道進(jìn)行另一次淋浴，然后穿上自己的衣服離開(kāi)。ARS手冊(cè)附錄9B-4給出了防護(hù)區(qū)房間或圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性要求及測(cè)試方法，驗(yàn)收評(píng)價(jià)依據(jù)為連續(xù)2次(中間間隔20 min)-500 Pa的壓力衰減法測(cè)試均滿足20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250 Pa的要求。澳大利亞／新西蘭澳大利亞／新西蘭于2010年9月17日頒布了澳大利亞／新西蘭標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室安全第三部分：微生物安全與防護(hù)》嘲(以下簡(jiǎn)稱澳新標(biāo)準(zhǔn))，該標(biāo)準(zhǔn)第5.5.2節(jié)和第6.7.3節(jié)分別給出了四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-4實(shí)驗(yàn)室)和動(dòng)物四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(ABSL-4實(shí)驗(yàn)室)的建筑要求，第5.5.2.1條和第6.7.3.1條的c)均指出淋浴間外側(cè)門(mén)構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室防護(hù)邊界以用于消毒滅菌，第5.5.2.1條和第6.7.3.1條的e)指出雙扉高壓滅菌鍋外側(cè)門(mén)應(yīng)開(kāi)在防護(hù)(設(shè)施)區(qū)外，與防護(hù)(設(shè)施)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)一起密封?？梢钥闯霭男聵?biāo)準(zhǔn)有關(guān)防護(hù)區(qū)的定義與加拿大標(biāo)準(zhǔn)基本一致。澳新標(biāo)準(zhǔn)在附錄H中給出了防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性要求，指出氣密性要求與病原微生物泄漏風(fēng)險(xiǎn)、空間消毒氣體泄漏風(fēng)險(xiǎn)等因素有關(guān)，在H5節(jié)給出了防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性要求的確定方法，在H6節(jié)給出了實(shí)際應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)P3和P4實(shí)驗(yàn)室而言，推薦的大泄漏率為10-5m3／(Pa·s)，測(cè)試方法為200Pa恒壓法測(cè)試，也可以采用-200Pa恒壓法測(cè)試。另外，澳新標(biāo)準(zhǔn)指出氣密性測(cè)試可以采用壓力衰減法，但不容易滿足要求。   （二）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)   GB 19489和GB 50346對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)定義及氣密性要求有明確規(guī)定，如表1所示?！? 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)定義及氣密性要求對(duì)表1進(jìn)行分析可以看出：1）GB 19489和GB 50346對(duì)防護(hù)區(qū)的定義不完全一致，GB 19489明確指出淋浴間、內(nèi)防護(hù)服更換問(wèn)、防護(hù)走廊屬于防護(hù)區(qū)。2）GB 19489對(duì)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性有要求的是整個(gè)防護(hù)區(qū)，即包括了淋浴間、內(nèi)防護(hù)服更換間、防護(hù)走廊，而GB 50346的氣密性要求僅涉及主實(shí)驗(yàn)室。3）GB 19489和GB 50346對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性測(cè)試方法的要求均是-500Pa壓力衰減法，雖然GB 19489在第6.4.8條沒(méi)有明確是-500 Pa還是500Pa壓力衰減法，但在附錄A.2.3.1中明確了是負(fù)壓測(cè)試。有關(guān)氣密性正負(fù)壓測(cè)試問(wèn)題可參見(jiàn)文獻(xiàn)。   （三）國(guó)內(nèi)外對(duì)比分析   1加拿大、美國(guó)、澳大利亞／新西蘭標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱加美澳標(biāo)準(zhǔn))對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)范圍的界定基本一致，即包括“潔”防護(hù)服(即內(nèi)防護(hù)服)更換間、淋浴間、“污”防護(hù)服(即外防護(hù)服)更換間、化學(xué)淋浴間(安全柜型實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有該房間)、核心工作間。2加美澳標(biāo)準(zhǔn)對(duì)P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)氣密性要求的區(qū)域基本一致，即包括淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間(安全柜型實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有該房間)、核心工作間。GB 19489看似多了內(nèi)防護(hù)服更換問(wèn)，其實(shí)該標(biāo)準(zhǔn)只要求外防護(hù)服更換間為氣鎖(第6.4.3條)，而在實(shí)踐中淋浴間和內(nèi)防護(hù)服更換間通常是一體設(shè)計(jì)的，所以GB 19489實(shí)際上并未提高要求。在氣密性測(cè)試及評(píng)價(jià)方法方面，加拿大、美國(guó)的測(cè)試及評(píng)價(jià)方法相同，均采用連續(xù)2次-500 Pa壓力衰減法進(jìn)行評(píng)價(jià)，而澳大利亞／新西蘭的測(cè)試方法為200 Pa恒壓法測(cè)試，正負(fù)壓測(cè)試條件均可，相對(duì)來(lái)說(shuō)澳大利亞／新西蘭對(duì)氣密性的要求比加拿大、美國(guó)偏低。3澳新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)P3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性有恒壓法測(cè)試要求。4我國(guó)GB 19489對(duì)防護(hù)區(qū)的定義比加美澳標(biāo)準(zhǔn)多了防護(hù)走廊，但并未明確定義防護(hù)走廊。對(duì)防護(hù)走廊的理解可參見(jiàn)圖2。防護(hù)走廊、外防護(hù)服更換間和沐浴問(wèn)可綜合理解并設(shè)計(jì)。核心區(qū)墻上的傳遞窗或渡槽的另一口端應(yīng)在防護(hù)走廊內(nèi)?！鴪D2 一種減小防護(hù)走廊的P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)(粗線區(qū)域)布局由于內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間一般面積較小，且其圍護(hù)結(jié)構(gòu)往往只有2道門(mén)，氣密性要求相對(duì)比較容易實(shí)現(xiàn)；但目前實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的防護(hù)走廊一般面積較大，且其圍護(hù)結(jié)構(gòu)往往有多道門(mén)，有的甚至設(shè)置10～20道門(mén)，所以問(wèn)題的焦點(diǎn)在于防護(hù)走廊的氣密性要求。GB 19489要求P4實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部(標(biāo)準(zhǔn)第6.4.5條要求。國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的要求也是如此)，并不要求防護(hù)走廊是環(huán)形防護(hù)走廊。防護(hù)走廊應(yīng)是核心工作間和輔助工作區(qū)之間的屏障，所以在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)仔細(xì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及安排防護(hù)區(qū)布局，避免防護(hù)走廊過(guò)大而帶來(lái)氣密性測(cè)試?yán)щy。圖2顯示了筆者依據(jù)GB 19489第4.4.2條的要求所建議的一種P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)布局，可以看到在該布局中盡量減小了防護(hù)走廊的面積。對(duì)GB 19489的正確理解是，P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的建筑質(zhì)量是相同的，外防護(hù)服更換間為氣鎖，淋浴問(wèn)、內(nèi)防護(hù)服更換間不要求門(mén)的氣密性，進(jìn)人防護(hù)區(qū)的門(mén)應(yīng)該是氣密性的。GB 19489要求輔助工作區(qū)設(shè)清潔衣物更換間(更換自己的衣物)和室，人員通過(guò)清潔衣物更換間進(jìn)入P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)。加拿大標(biāo)準(zhǔn)也明確要求人員通過(guò)一個(gè)專門(mén)設(shè)置的前室進(jìn)入P4實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)。為了工作方便，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以設(shè)置傳遞窗(見(jiàn)圖2)或渡槽，實(shí)際上形成了通道，泄漏的概率增加，因此，防護(hù)走廊氣密性要求并不是多余的規(guī)定，也不存在建筑上或測(cè)試上的技術(shù)問(wèn)題。二.  防護(hù)區(qū)的建設(shè)要求及國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀   （一）盒中盒設(shè)計(jì)理念   GB 19489給出的P4實(shí)驗(yàn)室主要包括2種類型：一種是適用于4.4.2的P4實(shí)驗(yàn)室(俗稱安全柜型P4實(shí)驗(yàn)室)，使用Ⅲ級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置操作致病性生物因子，不要求配備生命支持系統(tǒng)和正壓防護(hù)服；另一種是適用于4.4.4的P4實(shí)驗(yàn)室(俗稱正壓服型P4實(shí)驗(yàn)室)，配備生命支持系統(tǒng)和正壓防護(hù)服，可使用Ⅱ級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置操作致病性生物因子，同時(shí)具備對(duì)正壓防護(hù)服進(jìn)行消毒的化學(xué)淋浴間。正壓服型P4實(shí)驗(yàn)室是目前常見(jiàn)、應(yīng)用廣、防護(hù)級(jí)別高的一類實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)目前各國(guó)P4實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，盒中盒的設(shè)計(jì)和建設(shè)理念被廣泛接受，如圖3所示?！鴪D3 P4實(shí)驗(yàn)室平面（布局，盒中盒結(jié)構(gòu)）示意圖盒中盒是立體概念，水平防護(hù)可通過(guò)防護(hù)走廊、功能間等實(shí)現(xiàn)，在豎直方向可通過(guò)設(shè)備層和污水處理層實(shí)現(xiàn)，國(guó)際上大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室采用3層或更多層的結(jié)構(gòu)，如圖4所示。圖4所示建筑為3層：中間層為實(shí)驗(yàn)層；下層為污水、污物處理設(shè)備層；上層為空調(diào)、凈化設(shè)備及管道層，其中的空調(diào)設(shè)備層又做了局部4層。▲圖4 盒中盒豎直方向3層或更多層結(jié)構(gòu)示意圖▲圖5 日本國(guó)立衛(wèi)生研究所安全柜型BSL-4實(shí)驗(yàn)室平面圖圖5為日本國(guó)立衛(wèi)生研究所的安全柜型BSL一4實(shí)驗(yàn)室平面圖，紅色框內(nèi)區(qū)域?yàn)榧用腊臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防護(hù)區(qū)，橙色框內(nèi)區(qū)域可視為GB19489規(guī)定的防護(hù)區(qū)．體現(xiàn)了生物安全實(shí)驗(yàn)室的物理屏障和盒中盒的防護(hù)理念，明確了生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)邊界的設(shè)置原則，有利于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和管理。走廊的優(yōu)點(diǎn)是便于實(shí)驗(yàn)室之間及與防護(hù)區(qū)外部功能間的物流往來(lái)，提高安全系數(shù)。   （二）防護(hù)區(qū)建設(shè)要求   實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行時(shí)，靠氣壓密封，即所謂動(dòng)態(tài)密封；在故障、停運(yùn)、熏蒸消毒、事故等時(shí)，靠結(jié)構(gòu)的物理密封保證與外界的隔離，即所謂靜態(tài)密封。各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性要求并未達(dá)到絕對(duì)不泄漏，某些情況下泄漏難以避免，從安全角度考慮，本著主動(dòng)防御、增加安全系數(shù)的原則，基于我國(guó)缺少P4實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、驗(yàn)收和運(yùn)行管理的實(shí)際國(guó)情，GB 19489增設(shè)防護(hù)走廊這一次級(jí)防護(hù)屏障且對(duì)其圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性提出要求是必要的。三.  討論   （一）經(jīng)濟(jì)性分析   我國(guó)已建成大量P3實(shí)驗(yàn)室及部分P4實(shí)驗(yàn)室，表2給出了兩者投資概算對(duì)比分析，表中的ɑ～h為P3實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)投資額，以其作為基數(shù)，i為P4實(shí)驗(yàn)室正壓防護(hù)服、化學(xué)淋浴間等的投資?！? P3和P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)初投資概算對(duì)比從表2可以看出，P4實(shí)驗(yàn)室的初投資是P3實(shí)驗(yàn)室的數(shù)倍，而P3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)初投資又是常規(guī)實(shí)驗(yàn)室投資的數(shù)倍，用巨額投資來(lái)形容P4實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)并不為過(guò)。相比較來(lái)說(shuō)，保證P4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)走廊氣密性的初投資就微不足道了，防護(hù)走廊這一次級(jí)防護(hù)屏障的氣密性對(duì)于降低病原微生物外泄風(fēng)險(xiǎn)有事半功倍的效果。特別是在我國(guó)，沒(méi)有P4實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、使用、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性本身達(dá)不到零泄漏，在建筑材料、施工工藝、施工監(jiān)理、認(rèn)可等方面缺少可靠性資料，比如，我國(guó)的P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)周期相對(duì)較短或缺乏對(duì)建筑本身的研究，達(dá)不到國(guó)外一些實(shí)驗(yàn)室自然形變控制的要求等，因此，未知的、不可控的風(fēng)險(xiǎn)依然存在，在這種狀態(tài)下，采取相對(duì)保守的防護(hù)原則是必要的。畢竟，生物安全四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)是社會(huì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。從我國(guó)政府的財(cái)政能力看，完全可以負(fù)擔(dān)更加安全的生物安全實(shí)驗(yàn)室的投資，且符合國(guó)家的整體利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的需求。   （二）立足國(guó)情   P4實(shí)驗(yàn)室對(duì)我國(guó)是新生事物，建設(shè)者和使用者均無(wú)經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室多為從事疾病控制的綜合性實(shí)驗(yàn)室，所研究的對(duì)象不確定性大，因而要求實(shí)驗(yàn)室的適用性廣，為確保安全，GB 19489的要求比國(guó)外的同類標(biāo)準(zhǔn)更細(xì)致和明確。生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室源性感染是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，采取相對(duì)保守的措施更符合我國(guó)國(guó)情。應(yīng)注意，日本的BSL一4是生物安全柜型的細(xì)胞或小動(dòng)物水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室，仍采用了有密封要求的環(huán)形走廊作為補(bǔ)充防護(hù)措施。即便如此，由于民眾的長(zhǎng)期反對(duì)，該實(shí)驗(yàn)室聲稱從未從事過(guò)P4水平的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。國(guó)外也有部分實(shí)驗(yàn)室不是嚴(yán)格按照上述原則建造的，而是通過(guò)加強(qiáng)管理達(dá)到安全運(yùn)行的目的，例如采取定期驗(yàn)證、嚴(yán)格限定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等措施。國(guó)外多要求P4實(shí)驗(yàn)室每年進(jìn)行重新驗(yàn)證。比如，法國(guó)里昂的P4實(shí)驗(yàn)室要求每6個(gè)月由生物安全團(tuán)隊(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的氣密性，每年由專業(yè)公司進(jìn)行整個(gè)實(shí)驗(yàn)室和各管道的氣密性檢測(cè)，從控制成本的角度看，這種方式的運(yùn)行成本將會(huì)大大增加。目前的壓力和泄漏標(biāo)準(zhǔn)只能認(rèn)為是建筑質(zhì)量指標(biāo)，是否足以確保生物氣溶膠或危險(xiǎn)氣體不造成危害仍需進(jìn)一步研究。Pike對(duì)3291例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染事件進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，可查明原因的只有18％，原因不明的達(dá)82％。在實(shí)驗(yàn)室消毒、送排風(fēng)系統(tǒng)異常等情況下難以保證防護(hù)區(qū)內(nèi)不出現(xiàn)正壓或定向流紊亂，此時(shí)，如果防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性不好就會(huì)有較大的安全隱患。從國(guó)外P4實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行實(shí)踐看，P4實(shí)驗(yàn)室的事故時(shí)有報(bào)道，說(shuō)明國(guó)外P4設(shè)施或管理方面仍存在較大的安全漏洞，國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)并不是“金標(biāo)準(zhǔn)”，在科學(xué)上仍存在探索空間。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看，縱觀歷史上一些重大的生物安全、核安全等災(zāi)難，對(duì)于像P4實(shí)驗(yàn)室這樣的國(guó)家重大基礎(chǔ)設(shè)施，在財(cái)力許可的情況下，應(yīng)采取保守的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。澳新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)P3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性也有恒壓法測(cè)試要求，而我國(guó)、美國(guó)、加拿大僅對(duì)開(kāi)放飼養(yǎng)動(dòng)物的P3實(shí)驗(yàn)室有氣密性測(cè)試要求，說(shuō)明圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性十分重要。一個(gè)國(guó)家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家整體水平、人員能力、監(jiān)管模式密不可分，應(yīng)根據(jù)發(fā)展水平、風(fēng)險(xiǎn)偏好建立適合自己國(guó)情的標(biāo)準(zhǔn)。四.  結(jié)論1P4實(shí)驗(yàn)室對(duì)我國(guó)是新生事物，建設(shè)者和使用者均無(wú)經(jīng)驗(yàn)，未知的、不可控的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。生物安全四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)是社會(huì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。從我國(guó)政府的財(cái)政能力看，完全可以負(fù)擔(dān)更加安全的生物安全實(shí)驗(yàn)室的投資，且符合國(guó)家的整體利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的需求。在這種狀態(tài)下，應(yīng)采取相對(duì)保守的防護(hù)原則。2GB 19489對(duì)防護(hù)區(qū)范圍和圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性的要求比國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)或指南文件更細(xì)致和明確。在設(shè)計(jì)P4實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及安排防護(hù)區(qū)布局，避免防護(hù)走廊過(guò)大或門(mén)過(guò)多而帶來(lái)氣密性測(cè)試?yán)щy。GB 19489并未明確定義防護(hù)走廊，對(duì)防護(hù)走廊的理解可參見(jiàn)圖2，防護(hù)走廊，外防護(hù)服更換間和沐浴間可綜合理解并設(shè)計(jì)。核心區(qū)墻上的傳遞窗或渡槽的另一開(kāi)口應(yīng)在防護(hù)走廊內(nèi)。3從國(guó)外P4實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行實(shí)踐看，P4實(shí)驗(yàn)室的事故時(shí)有報(bào)道，說(shuō)明國(guó)外P4設(shè)施或管理方面仍存在較大的安全漏洞，統(tǒng)一、適合國(guó)情的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代的生物安全技術(shù)對(duì)于高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)、管理是非常必要的。4目前我國(guó)特別需要積累實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建筑材料、施工工藝、施工監(jiān)理、認(rèn)可等與P4設(shè)施長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性相關(guān)的資料，而不是急于考慮降低標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。*《四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)范圍及氣密性要求》作者：呂京 王榮 曹?chē)?guó)慶建醫(yī)界公眾號(hào)內(nèi)回復(fù)“生物安全實(shí)驗(yàn)室”，獲取相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件干貨下載往期精彩回顧醫(yī)建空中120手術(shù)中心建設(shè)實(shí)踐潔凈項(xiàng)目大會(huì)大會(huì)新聞實(shí)地考察公益咨詢經(jīng)驗(yàn)交流干貨醫(yī)院感控潔凈用房發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)用氣體醫(yī)院項(xiàng)目信息關(guān)注建醫(yī)界了解更多信息江蘇蘇州蘇州市立醫(yī)院東區(qū)外科病房樓改造項(xiàng)目項(xiàng)目介紹：對(duì)外科病房樓一至五層進(jìn)行整體裝修改造，改造建筑面積約為11298.5平方米，建設(shè)內(nèi)容包括外科病房樓一至五層內(nèi)部裝飾、電氣、給排水、空調(diào)、消防及外立面門(mén)窗改造等。